賽學ISO13485認證為您尋找醫(yī)療器械管理的最佳途徑。如果你的企業(yè)需要提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度以及想要消除貿易壁壘，進入國際市場那么進行ISO13485認證是很有必要的，但ISO13485認證注冊需要哪些條件以及流程是什么呢？下面跟著賽學君一起來了解一下。

上海依視路光學有限公司順利通過TUV萊茵認證公司的ISO13485認證

ISO13485是什么

ISO13485認證-昆山博發(fā)塑膠有限公司開始啟動ISO13485認證

ISO13485認證需要滿足什么條件

越來越多公共醫(yī)療機構獲得新版質量管理體系ISO13485：2016的支持

2016版ISO13485認證標準的變化點

ISO13485認證咨詢的主要內容是什么

醫(yī)療器械管理體系認證的社會意義

ISO13485認證與ISO9001認證異同

醫(yī)療器械管理體系認證對國際貿易的影響

ISO13485認證在國際貿易發(fā)展中的地位

ISO13485認證需提交資料

ISO13485咨詢流程

ISO13485認證咨詢申請條件

ISO13485認證審核過程

ISO13485培訓內容和ISO13485案例分析

 
ISO13485認證需要滿足什么條件

　　申請ISO13485認證（醫(yī)療器械質量管理體系認證）注冊條件:
　　 1 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
　　 2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；
　　 3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
　　 4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。
　　 5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質量事故。賽學機構可以協(xié)助企業(yè)申請ISO13485:2016認證及咨詢輔導服務�！�

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越來越多公共醫(yī)療機構獲得新版質量管理體系ISO13485：2016的支持

　　ISO9001/SO13485是占有優(yōu)勢的，甚至是必要的。在歐盟，歐盟的管理實現(xiàn)允許醫(yī)療器械的自由貿易。而符合歐盟管理的一個重要要求是質量體系的建立和獨立評估。歐洲的統(tǒng)一醫(yī)療器械質量體系標準是ISO13485:2016版,當制造商在國際市場上活躍的時候，重點放在國際標準上(例如:ISO)是不僅有競爭的優(yōu)勢，而且標準也可能會成為一些國家的規(guī)定標準。例如，加拿大要求在加拿大市場上銷售的醫(yī)療器械的生產(chǎn)商在2003年1后必須通過ISO13485的質量體系。

　　ISO13485：2016被重新設計，以進一步規(guī)避與醫(yī)療器械相關的更具體的風險，如醫(yī)療器械使用錯誤、軟件問題以及對供應鏈的關注。事實上，較新的版本已經(jīng)擴大，使整個供應鏈都包括在內。國際認可論壇MD9：2017被重新設計以適應擴大的范圍。越來越多的監(jiān)管機構要求供應商獲得ISO 13485證書。

　　國際認可論壇通過亞洲協(xié)調工作組一直在與醫(yī)療器械監(jiān)管機構合作，該工作組要求國際認可論壇幫助解決醫(yī)療器械分銷商帶來的某些風險。在大多數(shù)國家進口的90％-98％的醫(yī)療器械中，均是通過分銷商進入市場的。亞洲協(xié)調工作組目前包括來自非洲、亞洲、拉丁美洲和中東的30個國家，撰寫了指導，允許使用ISO13485來管理有關醫(yī)療器械的良好分銷做法。新加坡有800多家醫(yī)療器械經(jīng)銷商使用國際認可論壇支持的ISO13485認證證書來幫助監(jiān)管機構對供應鏈實施監(jiān)控。

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2016版ISO13485認證有哪些變化？

變化一 新版ISO13485認證標準以法規(guī)為主線，進一步突出法規(guī)要求的重要性

　　新版ISO13485認證標準給人以深刻印象是進一步強調法規(guī)要求在標準中的地位和作用，提出了醫(yī)療器械組織將法規(guī)要求融入質量管理體系的三個規(guī)則，即按照適用的法規(guī)要求識別組織的角色、依據(jù)這些角色識別適用于組織活動的法規(guī)要求、在組織質量管理體系中融入這些適用的法規(guī)要求，進一步明確了質量管理體系要求和法規(guī)要求的關系。新版標準中使用術語“法規(guī)要求”的數(shù)量由 2003 版標準的 28 個增加到 52 個，在質量管理體系諸多過程中都規(guī)定要符合本標準要求和法規(guī)要求，鮮明的體現(xiàn)了標準將法規(guī)要求和質量管理體系要求全面融合的特色，強化了醫(yī)療器械組織的質量安全主體責任，有助于法規(guī)要求的貫徹落實。

變化二 ISO13485認證新版標準更加明確適用范圍

　　相較于2003版ISO13485認證標準，新版在總則中更加明確了標準的適用范圍，增加了適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織，還增加了適用于供方或其他外部方等要求。這有利于新版標準在更多層面、更大范圍的推廣和應用，更好的實現(xiàn)標準目標。

變化三 加強風險管理要求

　　在新版ISO13485認證標準“0.2 闡明概念”中，提出“當用術語‘風險’時，該術語在標準范圍內的應用是關于醫(yī)療器械的安全或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求”。與 2003 版標準僅在 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃、7.3.2 設計開發(fā)輸入提出風險管理的要求不同，新版標準在采購過程及外部供方控制、軟件確認過程、培訓策劃、反饋信息收集等要求中均提到風險的識別及管理控制，從而進一步擴展了風險管理的應用范圍，這將是醫(yī)療器械組織面臨的新的挑戰(zhàn)。新版標準加強了風險管理要求，不僅對醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務的全生命周期實施風險管理，而且明確了對質量管理體系的過程實施風險管理的要求，提出“應用基于風險的方法控制質量管理體系所需的適當過程”（新版標準4.1.2b）。這和 2003 版標準有著明顯的變化。

變化四 增加對采購及供方控制要求

　　ISO13485認證新版標準對采購過程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評價準則中的四方面內容，即供方績效、供方提供產(chǎn)品能力、供方提供產(chǎn)品對醫(yī)療器械質量影響、與醫(yī)療器械風險相適應；明確了應對滿足采購產(chǎn)品要求的績效進行監(jiān)測，同時還要作為供方再評價輸入的內容；明確了對未履行采購要求的供方的處置應與采購產(chǎn)品有關的風險相適應并要符合法規(guī)要求。同時對以上活動均提出保持記錄的要求。新版標準在采購信息條款中增加了“產(chǎn)品規(guī)范”的要求，并提出適用時要形成書面協(xié)議。在采購產(chǎn)品驗證過程，增加了組織在發(fā)現(xiàn)采購產(chǎn)品的任何更改時要采取措施及驗證活動范圍的要求。由此可見新版標準對采購及供方控制方面新增要求更加具體細致，具有可操作性。

變化五 新增抱怨處理條款

　　ISO13485認證新版標準將 2003 版標準的“顧客抱怨”術語修改為“抱怨”，并增加“8.2.2 抱怨處理”條款，明確對適用法規(guī)要求的抱怨處理應形成程序文件，并對程序文件規(guī)定了要求和職責，以及要求保留抱怨處理記錄�？梢娦掳鏄藴手�，“抱怨處理”成為質量管理體系“監(jiān)視和測量”過程重要的組成部分，進一步強調了抱怨處理的重要性。

變化六 增加了與監(jiān)管機構溝通和向監(jiān)管機構報告的要求

　　ISO13485認證新版標準 5.6.2 管理評審輸入規(guī)定包含“向監(jiān)管機構報告”內容，7.2.3 中規(guī)定“組織應按照適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機構溝通”，在 8.2.2d) 中規(guī)定“確定向適當?shù)谋O(jiān)管機構報告信息的需要”，標準 8.2.3 的標題就是“向監(jiān)管機構報告”，規(guī)定了有關報告內容以及建立程序文件并保持報告記錄的要求。這一要求的提出有助于醫(yī)療器械組織通過向監(jiān)管機構報告和溝通加深理解法規(guī)要求，更好的貫徹實施法規(guī)；新版標準這一變化既有利于發(fā)揮標準對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術支撐作用，也有利于法規(guī)的貫徹落實。

變化七 加強了上市后監(jiān)督的要求

　　ISO13485認證新版標準進一步明確上市后監(jiān)督要求，標準增加了術語“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗的系統(tǒng)過程”，新版標準在 8.2.1 反饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監(jiān)管機構報告，8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應措施、8.4 數(shù)據(jù)分析及 8.5 改進，都對上市后監(jiān)督規(guī)定了新要求。

變化八 增加了形成文件和記錄的要求

　　ISO13485認證新版標準增加了質量管理體系文件和記錄的要求。質量管理體系文件中的質量手冊、程序文件、過程運行控制文件以及記錄的要求沒有減少，不同于 ISO9001:2015 標準相對弱化了文件的要求。新版標準中“形成文件”達到 43 處，保持記錄要求達到 50 處，比 2003 版標準有所增加。同時新增加有關文件要求的條款，如 4.2.3 醫(yī)療器械文檔，7.3.10 設計和開發(fā)文檔的要求中增加了文件具體要求。增加文件要求不只是體現(xiàn)文件的約束作用，而是強調組織執(zhí)行質量管理體系要求的控制能力和效果，充分發(fā)揮文件的溝通意圖、統(tǒng)一行動、實現(xiàn)增值的作用。

變化九 增加管理體系有關過程的要求

　　ISO13485認證新版標準中有如下過程增加了不同程度的具體要求：4.1.6 軟件確認、5.6 管理評審、6.3 基礎設施、6.4.2 污染控制、7.2 與顧客有關的過程、7.3.2設計和開發(fā)的策劃、7.3.3 設計和開發(fā)的輸入、7.3.9設計和開發(fā)更改控制、7.4.1 采購過程、7.5.1 生產(chǎn)和服務提供的控制、7.5.2 產(chǎn)品的清潔、7.5.4 服務活動、7.5.6 生產(chǎn)和服務過程的確認、7.5.7 滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求、7.5.11 產(chǎn)品防護、8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應措施。

　　ISO13485認證新版標準增加以下條款：4.2.3 醫(yī)療器械文檔、7.3.8 設計和開發(fā)轉換、7.3.10 設計和開發(fā)文檔、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監(jiān)管機構報告。

　　ISO13485認證新增條款對規(guī)范設計和開發(fā)過程，提升設計和開發(fā)的有效性，完善醫(yī)療器械技術要求以及積極響應反饋和處理抱怨，并加強與監(jiān)管機構溝通，對貫徹落實法規(guī)有重要的作用。

變化十 術語的變化

　　ISO13485認證新版標準共有術語 19 個，相比較 2003 版標準的 8 個術語發(fā)生了較大變化。新版標準保留了2003 版標準的“忠告性通知”、“植入性醫(yī)療器械”、“標記”、“醫(yī)療器械”、“無菌醫(yī)療器械”等 5 個術語，并對其中的“植入性醫(yī)療器械”、“標記”術語的定義進行了細化。將 2003 版術語“顧客抱怨”修改為“抱怨”，并進一步細化了定義。刪除了2003 版標準的“有源植入性醫(yī)療器械”和“有源醫(yī)療器械”術語。新版標準增加了13個術語，有“授權代表”、“臨床評價”、“經(jīng)銷商”、“進口商”、“生命周期”、“制造商”、“醫(yī)療器械族”、“性能評價”、“上市后監(jiān)督”、“采購產(chǎn)品”、“風險”、“風險管理”、“無菌屏障系統(tǒng)”。新版標準增加的術語有利于加深對標準的一致理解和實施，也有助于各方相互溝通交流。

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