ISO13485內(nèi)審員培訓
考試合格后頒發(fā)由國家認證認可委員會（CNCA）認可的內(nèi)審員資格證書
ISO13485認證培訓描述
自1996年以來，ISO13485首次發(fā)布, 2003年7月15日第二次改版（ISO13485:2003）發(fā)布。ISO13485:2016版于2016年3月1日正式發(fā)布。從目前的2016版iso13485標準內(nèi)容變化來看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國家的要求，同時也兼顧了亞洲國家醫(yī)療器械的管理的現(xiàn)實要求， 新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到“法規(guī)”就有60處之多，“法規(guī)要求”37處，突出強調(diào)滿足法規(guī)要求。通過新版的標準的變化，企業(yè)需要關(guān)注配套的標準的應用。2003版的ISO13485將在新標準發(fā)布后3年失效，建議在2016版2年內(nèi)完成過渡期，2018年以后企業(yè)不再運行2003版的要求。本次內(nèi)審員培訓將會幫助您及時了解新版ISO13485:2016與ISO13485:2003之間的變化，ISO13485:2016與ISO9001:2015之間的關(guān)系，幫助您在過渡期完成體系轉(zhuǎn)化，應對新版標準的審核。
ISO13485認證培訓內(nèi)容：
第一天 :
ISO13485認證背景知識；
ISO13485：2016新版認證關(guān)鍵變化和審評技術(shù)要求；
新版認證變化對企業(yè)現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系的影響；
ISO13485：2016新版修訂的術(shù)語，定義和審核原則；
ISO9001:2015 與ISO13485:2016的關(guān)系；
過渡期限和需要哪些準備的資源；
醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎應用；
ISO13485質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求；
ISO13485標準在具體企業(yè)應用中的特點；
ISO13485標準對應的文件要求；
ISO13485標準對應的過程控制。
第二天 :
1.iso13485標準-醫(yī)療器械的指令要求
A、指令與體系的關(guān)系
B、指令與產(chǎn)品標準
2.ISO13485內(nèi)部審核工作的策劃
3.內(nèi)部審核技巧；
4.認證過程中常見的問題
主要變化：
根據(jù)目前第三版ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求來看，重要的變化是導入了生命全周期的基調(diào)，貫穿了產(chǎn)品設計開發(fā)、生產(chǎn)、儲存、安裝、服務和廢棄處置等每一個環(huán)節(jié)。
具體的變化包括如下：
1、適用的范圍更明確
新版對產(chǎn)品儲存和分銷，內(nèi)外部供應商服務，甚至是相關(guān)服務進行了適用性明確清晰的說明。例如器械的經(jīng)營商；運輸服務，滅菌服務，安裝和維護服務，軟硬件以及零部件等供應商。
2、刪減的條款更合理
新版對不適用的條款進行了擴展，允許組織對第6、 7或8章的條款進行合理刪減，這一變化迎合了當前的商業(yè)運營模式，體現(xiàn)了標準的適用性。
3、術(shù)語和定義更實際
新版對術(shù)語進行了增加和修訂，03版共有8個定義，通過對03版的定義進行了修改和刪減，新版增加到14個定義，比如風險相關(guān)的定義，歐盟和美國的法規(guī)的有關(guān)術(shù)語和無菌產(chǎn)品要求的術(shù)語等，例如臨床評價、生命周期、制造商、進口商、經(jīng)銷商、授權(quán)代表、性能評價、投訴、上市后監(jiān)督、風險、風險管理等專業(yè)術(shù)語。
4、風險管理更趨強化
新版更明確了風險管理的要求，提到“風險”和“風險管理”共20處，提出了對供應商風險的控制，進一步細化了醫(yī)療器械風險、反饋機制、投訴處理和數(shù)據(jù)分析，使上市后的風險監(jiān)控體系更加具有可操作性。
5、條款的變化更合規(guī)
新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到“法規(guī)”就有60處之多，“法規(guī)要求”37處，突出強調(diào)滿足法規(guī)要求，以確保醫(yī)療器械的安全有效，協(xié)調(diào)兼容了很多法規(guī)要求，如美國FDA QSR820、日本JPAL法規(guī)MO169、巴西GMP、歐盟F法規(guī)MDR和IVDR、加拿大和澳大利亞以及中國的法規(guī)要求，適應了更廣的協(xié)調(diào)合規(guī)要求。例如，引入新的可用性（Usability）和軟件應用的要求；細化了設計過程的控制；明確了變更控制要求；強化供應商控制要求；明確追溯（UDI）的要求和目的；增加有關(guān)反饋和投訴處理的要求。
從目前的內(nèi)容變化來看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國家的要求，同時也兼顧了亞洲國家醫(yī)療器械的管理的現(xiàn)實要求，總的來說比2003版更嚴格和貼近法規(guī)更具體。通過新版的標準的變化，企業(yè)需要關(guān)注配套的標準的應用。
培訓對象：
凡生產(chǎn)二類、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有 2-4 名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應派人員參加培訓，參加質(zhì)量體系考核的人員都必須取得內(nèi)審員資格。
培訓費用：RMB1600元/人，(含培訓費、教材費、證書費、午餐﹑茶水等 )
培訓時間：2019年04月17-18日上海 2019年11月20-21日上海
聯(lián)系方式
聯(lián)系人： 余小姐 （13370039986）
電話： 021-64196861
網(wǎng)址： http://www.ts16949-sh.com
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| 注：請帶身份證復印件一張，免冠照片2張。 |
新版ISO13485將會有哪些變化呢?
通過對比2015版草案和舊版ISO13485，看看新版標準可能有哪些需要關(guān)注的地方?
1.靈活性
一般情況下，新版的標準將會比舊版更加靈活。在過去，企業(yè)可以在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中根據(jù)產(chǎn)品情況除去第7部分的要求。但是新版的標準則只要企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品性能和生產(chǎn)情況，并提供相關(guān)依據(jù)，就可以除去第6、7、8部分要求。
2. 法規(guī)要求
舊版標準要求企業(yè)建立符合ISO 13485相關(guān)要求的質(zhì)量管理體系。但是新版的標準則要求企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合所有適用的法規(guī)要求。
3.風險管理方法
新版標準要求企業(yè)在整個質(zhì)量體系管理過程中進行風險管理，而舊版標準則只要求企業(yè)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行風險控制。
新版標準實施之后，企業(yè)可能需要在質(zhì)量管理體系全過程中進行風險管理，包括外包過程。
4.相關(guān)文件
雖然新版和舊版標準都要求企業(yè)為各個類型的產(chǎn)品建立詳細的文件檔案，但是新版標準中明確了要建立哪些文件， 包括產(chǎn)品的描述及所有相關(guān)的技術(shù)要求，程序和記錄。
5.記錄保存
新版中的記錄保存要求也發(fā)生了改變。新版標準要求企業(yè)對供應商進行監(jiān)管和再評價行為進行記錄。
6.產(chǎn)品實現(xiàn)
雖然兩版標準在產(chǎn)品實現(xiàn)這一部分涵蓋的基本主題是一致的，但是新版標準增加了一些值得關(guān)注的項目。舊版標準要求企業(yè)確認產(chǎn)品的驗證與確認，監(jiān)測，檢驗和測試要求，而新版標準則在這一列表中增加了一些內(nèi)容，如產(chǎn)品處理，存儲，測量，重新驗證和可追溯性要求。
7.用戶培訓
舊版標準主要關(guān)注消費者和監(jiān)管機構(gòu)對產(chǎn)品的要求的確認過程，而新版法規(guī)則是要求企業(yè)更多的關(guān)注產(chǎn)品的安全和性能，及用戶的相關(guān)培訓需求，并驗證是否合規(guī)和用戶培訓是否合適。
新法規(guī)還在設計與開發(fā)輸入、確認、驗證、更改及轉(zhuǎn)化，采購等方面做出了改變。為了幫助企業(yè)應新版ISO 13485的實施，瑞旭技術(shù)專家將會在最終版的ISO 13485發(fā)布之后，針對以下幾個方面對法規(guī)的變化進行系列的培訓課程。
8.關(guān)于新版2016版ISO13485認證如何實施?
對于新版標準的實施安排，建議企業(yè)按以下步驟。先行培訓，對于其中的技術(shù)要求要深入理解，如設計驗證的樣本量的合理性，如體系軟件應用確認要求，等等。其次，進行差距分析，選擇適用的標準，法規(guī)和技術(shù)支持體系的變化實施，相對來講體系運行的支持性文件和歐美有很多的指南可以幫助企業(yè)實施體系里的要求，如統(tǒng)計工具的導入，如AAMI TIR 36的引入，如風險工具的選擇和優(yōu)化，等等。再就是進行體系改動項目計劃的策劃和實施，并適當進行內(nèi)審和管理評審，如果有不符合要求的就采取糾正預防措施了，直至差距關(guān)閉。
總之，新標準的要求更實際，更科學，更明確，更廣泛地協(xié)調(diào)了法規(guī)要求，最大限度地降低了風險，確保醫(yī)療器械的安全和性能功能的有效，為將來新技術(shù)應用和法規(guī)審核提供了更好的一致性。
