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2019年03月05昆山博發(fā)塑膠有限公司啟動(dòng)ISO13485認(rèn)證咨詢工作。賽學(xué)助力其建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理的意識(shí)、法規(guī)和文件并組織iso13485:2016新版內(nèi)審員培訓(xùn)。
醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證已經(jīng)經(jīng)歷了兩個(gè)版本，1996版和2003版。第三版2016版于今年03月發(fā)布。
無(wú)論是創(chuàng)業(yè)公司，還是大公司，都可以參考和借鑒ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的一套標(biāo)準(zhǔn)，賽學(xué)的ISO13485體系認(rèn)證輔導(dǎo)系統(tǒng)地為客戶花好每一分錢，內(nèi)容覆蓋醫(yī)療器械質(zhì)量管理的每一個(gè)環(huán)節(jié)，選取醫(yī)療器械質(zhì)量管理的最新案例，將生動(dòng)的案例和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪壿嫃闹贫☉?zhàn)略到執(zhí)行細(xì)節(jié)，從用戶要求到售后關(guān)懷整體的生命周期管理，深入講解了用戶運(yùn)營(yíng)背后的底層邏輯，把醫(yī)療器械質(zhì)量管理的運(yùn)營(yíng)的精髓闡述的淋漓盡致。
昆山博發(fā)塑膠有限公司成立于2008年，現(xiàn)位于江蘇省昆山市張浦鎮(zhèn)俱進(jìn)路，是一家擁有現(xiàn)代化精密生產(chǎn)設(shè)備和自動(dòng)生產(chǎn)流水線的生產(chǎn)型企業(yè)。公司現(xiàn)主要提供精密醫(yī)用管材擠出、醫(yī)用導(dǎo)管后加工及導(dǎo)管定制服務(wù)。公司主營(yíng)產(chǎn)品：TPU、PE、PP、PVC、Pebax、PA、PC、PET、ABS、PLA及各種形狀的擠出管材，比如單腔管、多腔管、雙排管、雙色共擠管、多層包覆管及超薄壁管等等。公司自成立以來一直致力于塑膠精密擠出的生產(chǎn)及產(chǎn)品研發(fā)。公司一向重視人才與技術(shù)開發(fā)，聘有高分子材料專業(yè)的高級(jí)工程師及從事塑膠精密擠出行業(yè)二十多年、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)人員。
那么iso13485認(rèn)證版本更新了哪些內(nèi)容呢?
1、新版標(biāo)準(zhǔn)以法規(guī)為主線，進(jìn)一步突出法規(guī)要求的重要性
2、新版標(biāo)準(zhǔn)更加明確適合范圍
3、加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理要求
4、增加對(duì)采購(gòu)及供方控制要求
5、新增抱怨處理?xiàng)l款
6、增加了與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的要求
7、加強(qiáng)了形成文件和記錄的要求
8、增加管理體系有關(guān)過程的要求。
李麗老師通過理論講解、案例分析、角色扮演、團(tuán)隊(duì)討論等各種教學(xué)手段形象生動(dòng)的為學(xué)員描繪了iso13485體系認(rèn)證審核的現(xiàn)場(chǎng)。同時(shí)引導(dǎo)學(xué)員實(shí)際問題進(jìn)行剖析和反思，并幫助他們找到解決問題的方法。
iso13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)雖然與iso9001新版2015相同，但是iso13485體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，突出了法律法規(guī)的要求，淡化了顧客滿意，刪減了一些iso9001新版標(biāo)準(zhǔn)的重要要求。因此，滿足iso13485體系認(rèn)證的要求不等于滿足iso9001認(rèn)證的要求。這也是本次iso13485內(nèi)審員培訓(xùn)的開篇重點(diǎn)。
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